Санитарно-эпидемиологическая экспертиза фармакологической деятельности в городе Москва

Содержание:

• Для чего проводить экспертизу
• Документы для заявления в надзорные органы
• Этапы проведения экспертизы
• Стоимость проведения и сроки

Во всех аспектах и технологических процессах фармакологической деятельности присутствует обращение с лекарственными препаратами - их хранение, торговля в розницу, складирование, транспортировка. Сами по себе лекарственные препараты уже представляют опасность для здоровья человека, если употреблять их не по рецепту и предложенным дозировкам. Однако здесь нужно обратить внимание и на обращение с ними специализирующимися организациями. 

Как и любая другая деятельность фармацевтика и фармакология подлежат государственному лицензированию и регистрации. Чтобы компаниям успешно начать свою деятельность и получить необходимые лицензии существует механизм контроля подготовленности и проверки на соответствие всем стандартам и нормативам СанПиН в сфере отпуска лекарственных препаратов. 

Рассмотрим основные этапы проведения такой экспертизы и разберем что необходимо сделать компании чтобы успешно и главное безошибочно подать документы в Роспотребнадзор на получение СЭЗ.

На что обратить внимание 

Исходя из того, что сама экспертиза проводится на моменте, когда предприятие только начинает работу планирует все важные процессы, можно сделать несколько выводов:

Во-первых, одновременно с проверкой на соответствие/несоответствие нормативам СанПиН происходит проверка уровня готовности предприятия начать деятельность. По началу могут возникнуть мелкие недочеты и несоответствия, которые легко устранить. Однако из-за них Роспотребнадзор может надолго отдалить вас от получения лицензии.

Во-вторых, экспертиза, проведенная по регламенту с учетом особенности вашей деятельности, позволяет скорректировать следующие механизмы - размеры складских помещений, торговых площадей, технологии разгрузки перевозки и погрузки товаров. 

К проверке надзорных органов нужно готовиться, основательно оформив правильно пакет документов для получения СЭЗ. А для того, чтобы правильно определить перечень работ по экспертизе необходимо обратиться в экспертную организацию.

Наша компания ИПЦ Специальная Экология поможет вам получить разрешительные документы от государственных органов и проведет экспертизу на соответствие нормативам СанПиН. Наши специалисты определят и согласуют с вами точный список экспертиз и замеров, которые вам необходимы не нагружая стоимость услуг дополнительными ненужными для вас работами. С помощью аттестованной лаборатории мы проведем санитарно-эпидемиологическую экспертизу учитывая все индивидуальные особенности вашего запланированного бизнеса и актуального законодательства. 

Состав документов для Роспотребнадзора

Рассмотрим состав пакета документов, который мы поможем сформировать. Обращаем ваше внимание что он может варьироваться в зависимости от специфики вашей деятельности.

1. Само заявление в надзорные органы с указанием кодов вида деятельности
2. Правовые документы на организацию (устав, выписка из ЕГРЮЛ, информация из налоговых органов)
3. Правовые документы на имущество компании (договоры на аренду помещений)
4. Документы на имеющуюся медицинское оборудование и устройства, установленные коммуникации, системы фильтрации, вентиляции. 
5. Разработанная программа производственного контроля
6. Протоколы лабораторных исследований, проведенных для доказательства соответствия нормативам СанПиН.
7. Копии договор с другими организациями на вывоз утилизацию отходов, дезинфекцию уборку помещений.
8. Полный перечень работ и оказываемых услуг 

Для чего проводят санитарно-эпидемиологическую экспертизу фармакологической деятельности?

Экспертиза проводится для решения следующих задач:

Оценка соответствия деятельности санитарным нормам: Проверка соблюдения требований к помещениям (микроклимат рабочих, складских и технических помещений), оборудованию, условиям хранения и транспортировки лекарственных средств.

Обеспечение безопасности продукции: Выявление потенциальных рисков для качества лекарственных препаратов и их устранение. Исполнение рекомендаций производителя по процессу доставки препаратов до конечного потребителя - температурный режим, условия хранения сроки годности.

Защита здоровья персонала и потребителей: Контроль за соблюдением санитарно-гигиенических норм и профилактика инфекционных заболеваний.

Подготовка к лицензированию: Предварительная оценка готовности объекта к проверкам со стороны контролирующих органов.

Оптимизация работы предприятия: Рекомендации по улучшению санитарно-эпидемиологического режима и повышению эффективности производственных процессов от квалифицированных специалистов.

Как мы проводим экспертизу:

• Консультация и заключение договора: Наши специалисты изучают ваши задачи и предлагают оптимальный план проведения всех мероприятий
• Выезд наших специалистов (при необходимости): Обход помещений, оборудования, анализ документации и отбор проб (при необходимости).
• Лабораторные исследования: Проведение анализов воздуха, воды, поверхностей, микроклимата помещений и других показателей на соответствие санитарным нормам.
• Анализ данных и подготовка заключения: Наши эксперты оценивают результаты и готовят отчет с экспертным заключением и рекомендациями.
• Передача результатов заказчику: Вы получаете официальное заключение, которое направляется в составе других документов в контролирующие органы.

Если вы решили заниматься фармакологической деятельностью, согласно ст. 40 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», вам потребуется представить результаты экспертизы в органы Роспотребнадзора.

Проводимые экспертизы играют ключевую роль в контроле над фармацевтическими компаниями. Они необходимы для поддержания высокого качества продукции и обеспечения безопасности её потребителей. Без тщательной оценки и мониторинга, препараты могут представлять риск для здоровья людей. Такие проверки помогают выявлять нарушения и повышают ответственность производителей, что в конечном итоге способствует формированию доверия к фармацевтической отрасли.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза фармакологической деятельности - разработка в компании ИПЦ Специальная Экология

Наша компания специализируется на оказании комплексных услуг по разработке экологических проектов, проведении санитарно-эпидемиологических исследований и многом другом.

В нашей компании вас ждёт возможность заказать выполнение:

• Экологических проектов;
• Проведение экологических работ;
• Лабораторные исследования;
• Получение лицензий на обращение с опасными отходами;
• Экспертиза проектной документации и другие виды работ

По завершению работ мы предоставим вам всю необходимую проектную документацию, оформленную с учётом актуального законодательства.

Помимо оказания услуг в Москве, возможен выезд специалистов в любую точку России, или же выполнение заказов дистанционно.

Для оформления заявки на выполнение Санитарно-эпидемиологическая экспертиза фармакологической деятельности воспользуйтесь формой обратной связи на сайте, либо же задайте вопрос напрямую на нашу электронную почту info@spececo.ru. Ждём ваших звонков по номеру +7 (495) 150-19-02.

Похожие услуги:

Вопросы и ответы: